RUHSATLANDIRMA VE KAMU İLİŞKİLERİ

TNC'nin Ruhsatlandırma ve Kamu İlişkileri grubu konusunda yetkin ve deneyimli akademisyen ve endüstri uzmanlarından oluşmaktadır. Kuruluşumuz, yerli ve uluslararası ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin giderek artan dış kaynak kullanım (outsource) talepleri doğrultusunda Ruhsarlandırma ve Kamu ilişkileri'nin tüm temel alanlarını kapsayan geniş bir hizmet yelpazesi ile hizmet vermektedir.

 

• Ruhsatlandırma stratejilerinin oluşturulması ve gerekli belgeler konusunda danışmanlık 
• Resmi otoriteler ile görüşmeler
• CTD formatında ruhsat başvuru dosyasının hazırlanması 
• Diğer dosya formatlarının CTD'ye dönüştürülmesi 
• Başvurusu yapılan dosya ve belgelerin takibi 
• Bakanlıkça Sorulan teknik soruların cevaplanması ve tip değişikliklerinin yapılması
• DMF hazırlanması
• Akif madde uygunluk sertifikalarının alınması
• Uzman raporları hazırlanması
• Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları 
• Ruhsat yenileme
• Ruhsat sahibi değişikliği 
• Fiyatlandırma ve Geri ödeme
• Tanıtım materyali tasarımı ve yayınlanması
• Türkiye pazarı için Farmakoekonomi danışmanlığı